Заявление компании ГЕРОФАРМ по поводу использования фенола в препарате Седжаро
23 апреля на открытом мероприятии «День инвестора ПРОМОМЕД»[1] компания ПРОМОМЕД высказала заявление относительно зарегистрированного ГЕРОФАРМ средства для лечения ожирения Седжаро. В своем выступлении генеральный директор компании Александр Ефремов отметил: «…я бы не называл аналогом ПРОМОМЕДА Тирзетта и американского Мунджаро тот продукт (прим. ГЕРОФАРМ), который заявлен в регистрации по очень простой причине. Во-первых, в том продукте (прим. ГЕРОФАРМ) имеется фенол, этого консерванта нет ни у ПРОМОМЕД, ни у американского Мунджаро. Это другой продукт…Поэтому это будет другая конкуренция. Это будут продукты, которые являются качественными, безопасными, и продукт с содержанием фенола».
Данное заявление является заведомо ложным и может ввести в заблуждение пациентов, врачей и фармацевтов. Препарат Мунджаро, зарегистрированный в США, одобрен исключительно для лечения сахарного диабета 2-го типа[2]. Для коррекции веса компания Eli Lilly выпускает отдельный препарат, содержащий тирзепатид – ZEPBOUND. Что касается препарата Тирзетта от компании ПРОМОМЕД, он не является полным аналогом американского Мунджаро, поскольку имеет расширенные показания к применению, включающие как сахарный диабет 2-го типа, так и лечение ожирения. В Европе и Великобритании Мунджаро от американской компании Eli Lilly имеет показания и для терапии диабета, и для лечения ожирения. Данный препарат производится в двух форматах: однодозовая ручка (Pre-filled pen, single-dose; vial, single-dose) и ручка, предназначенная для нескольких инъекций (Pre-filled pen (KwikPen), multi-dose) – зарегистрированная позднее и представляющая собой более современную версию устройства для введения лекарственного средства. Мунджаро в одноразовой ручке не содержит консервант фенол, необходимый для предотвращения бактериального роста при многократном использовании, поскольку инъекция вводится 1 раз, а затем ручка утилизируется. Именно в таком формате компания ПРОМОМЕД выпустила на рынок свое средство Тирзетта.
Мунжаро, предназначенный для нескольких инъекций содержит незначительное количество фенола, который обеспечивает стерильность препарата. В такой ручке и составе компания ГЕРОФАРМ зарегистрировала препарат Седжаро. Отметим, что фенол в низких концентрациях часто используется в иммунологических и пептидных препаратах, является стандартным компонентом в общемировой фармацевтической практике, а его безопасность доказана длительной историей применения в медицине и фармпромышленности.
В частности, фенол содержится во всех мультидозовых ручках с препаратом семаглутид. Более того, компания ПРОМОМЕД сама выпускает такие лекарственные средства – Велгия и Квинсента, а также лираглутид под торговым наименованием Энлигрия, назначаемый подросткам с 12 лет.
Своим заявлением компания ПРОМОМЕД вводит в заблуждение пациентов и врачей, ставя под сомнение безопасность собственных препаратов, в том числе предназначенных для детей.
При производстве лекарственных средств мы используем только разрешенные компоненты, имеющие сертификаты GMP. Зарегистрированный ГЕРОФАРМ препарат Седжаро прошел все необходимые исследования, подтвердив фармацевтическую эквивалентность с оригинальным средством Мунджаро. Безопасность препарата Седжаро подтверждена соответствующими регуляторными органами, что является гарантией качества и соответствия всем установленным стандартам.
Мы видим в заявлении компании ПРОМОМЕД признаки недобросовестной конкуренции и спешим успокоить пациентское и врачебное сообщество, что данный консервант содержится в безопасной для человека дозировке и не представляет угрозы для здоровья пациентов.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-inf...
https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.15481.p...
